全球提供基于风险的监控软件以加速临床开发的前 8 家公司

发表于 2022-11-3 13:20:30
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监测临床试验是药物开发过程的关键部分,它通过关注临床研究的重要方面来确保最大的安全性、更好的数据质量和协议合规性。直到最近,临床试验监测的传统方法还是跨站点使用相同协议的常规现场访问——无论风险水平如何,并且高度依赖源数据验证 (SDV) 以确保数据质量和患者安全。越来越多的证据表明 SDV 的可靠性较低,并且可以通过标准编辑检查来识别 SDV 识别的大多数数据错误。这导致监管机构迅速采用集中监控技术,例如基于风险的监控,以发现本质上至关重要的现场错误。

基于风险的监测 (RBM) 是一种在确保满足监管要求的同时监测和简化临床试验的方法。基于风险的监测结合了对临床试验关键研究组成部分的集中和非现场评估以及主要关注风险缓解活动的自适应现场监测方法。从本质上讲,RBM ​​区分了关键数据和关键流程,并提供了一个强大的框架,使站点监视器能够优先考虑高价值的合规检查,而不是低价值的任务,例如纠正错误。这显着提高了患者安全和数据质量,并降低了临床试验地点的风险。部署适当的基于风险的监测流程可以显着提高数据质量、增强患者安全性、成本效益,并从根本上缩短上市时间。

基于风险的监测违反了传统的监测法规和流程,扰乱了临床试验市场。监管机构现在正在探索 RBM 在改善临床试验所有阶段的整体实施方面的潜力,并已发布有关 RBM 的规则和法规,以鼓励临床试验现场监督员和申办者采用基于风险的方法来简化临床试验。对这些具有成本效益的监控解决方案的需求不断增加,极大地促进了市场的收入增长,全球基于风险的管理市场预计将在 2027 年达到 6.446 亿美元,在预测期。

与传统的监测方法相比,RBM ​​可以提供高质量的数据并提高效率,并且可以提供许多好处,例如:
1.通过专注于解决问题并防止问题再次出现,早期发现问题

2.通过数据分析将注意力从低价值活动转移,从而减少工作量并释放资源

3.集中式方法和有针对性的现场监控大大降低了成本和总体费用

4.RBM 确保更好地遵守良好临床实践和必要的监管要求

5.改善现场监测员、数据管理员、统计学家、医疗监测员和工作人员之间的协调
为了提高临床试验的效率,开发了基于风险的管理软件,为风险评估、监测和其他数据管理服务提供了一套全面的工具。

世界上基于风险的监控软件市场最杰出的公司:收入前 8 名

IBM 公司
甲骨文公司
珀金埃尔默公司
Veeva 系统
医疗数据解决方案
生物诊所
ERT, Inc.
阿里全球

按收入划分的基于风险的监控软件市场中排名前 8 位的公司

IBM 公司 – 收入 [778.7 亿美元]

IBM总部位于纽约是一家全球领先的计算机制造商,提供广泛的认知解决方案、计算机服务、软件,并拥有众多的科研部门。IBM 提供 IBM OpenPages with Watson,这是一个治理、风险和合规性 (GRC) 平台,使组织能够优化由 AI 和数据驱动的风险管理和合规性。该软件具有可扩展性,可以在任何地方运行——在云上或防火墙后面。OpenPages 利用广泛的 IBM 功能和技术(例如 Watson Assistant、Watson Natural Language 和 IBM Cloud Pak for Data)来消除对用户培训的需求,并帮助组织简化和自动化对合规性和风险挑战的响应。IBM Clinical Development 是 IBM Watson Health 的一个强大平台,可帮助简化临床研究,

甲骨文公司 – 收入 [390.7 亿美元]
德克萨斯州甲骨文公司是一家计算机技术公司,也是全球最大的数据库管理公司。Oracle Health Sciences 由 Oracle Corporation 开发,用于临床试验和药物警戒,提供了一个灵活的基于云的平台,集成了 Oracle Corporation 的关键功能,并能够满足临床试验不断变化的监管要求。Oracle Health Sciences 临床开发分析 (CDA) 提供了跨所有阶段的临床试验和研究的全面集中视图。Oracle CDA 建立在基于角色的仪表板和报告的基础上,为临床站点用户提供直观且用户友好的界面,并为 CRA 或申办者提供实时报告,以满足基于风险的监控的适当要求。借助 Oracle CDA,组织可以通过三种方式设置和监控风险;

PerkinElmer, Inc. – 收入 [38 亿美元]
珀金埃尔默公司总部位于美国,是一家在诊断、生命科学研究、环境和工业测试以及食品方面拥有专业知识的全球性公司。PerkinElmer 为各种最终用途垂直领域开发分析仪器、基因检测和诊断工具以及软件。PerkinElmer 提供广泛的解决方案组合,帮助生命科学专业人士应对医疗保健学科的重大挑战。PerkinElmer 临床解决方案由 TIBCO Spotfire 提供支持,可提供所有临床数据的全景视图。这些解决方案通过在试验和研究的所有阶段实时收集和分析临床数据来优化临床试验。PerkinElmer 基于风险的监控使组织能够快速识别和监控高风险研究地点的模式。

Veeva Systems – 收入 [15 亿美元]
Veeva Systems, Inc.总部位于美国加利福尼亚州,是一家云计算公司,在制药和生命科学行业垂直领域拥有专业知识。它为生命科学行业提供软件即服务。Veeva Systems 提供 Veeva Vault CTMS 以提供跨临床试验所有阶段的实时视图。Vault CMT 提高了运营效率,简化了协作,并提高了试验执行的质量和速度。它使组织能够在 Vault CTMS 中创建风险库,以提高他们对临床研究中关键任务的关注,并根据基于风险的研究管理更有效地分配资源。风险模板可以在各种其他研究中重复使用,以根据影响、概率和可检测性计算风险评分。

2020 年 12 月,具有临床药理学和肿瘤学专业知识的 CRO Simbec-Orion 采用 Veeva Systems 的 Vault CTMS 和 Veeva Vault eTMF 来数字化和简化端到端临床试验数据、工作流程和数据。

Medidata Solutions – 收入 [6.36 亿美元]
Medidata Solutions是一家总部位于美国的科技公司,为临床试验开发和商业化软件即服务。它为组织提供了一个基于云的平台,以帮助他们建立临床试验和研究。Medidata 提供 Medidata 基于风险的质量管理 (RBQM),为生命科学公司提供正确的能力和解决方案,帮助他们实施成功的 RQBM 战略。Medidata Detect 利用先进的机器学习算法来分析临床试验数据的风险、数据错误和趋势。它为临床试验性能和数据质量的风险领域提供了重要见解。

ERT, Inc. – 收入 [6.12 亿美元]
ERT, Inc.是一家科技公司,为客户提供解决方案和服务,以应对和缓解科学、工程和 IT 挑战。它专门为生物制药公司提供临床服务和可定制的医疗设备。该公司还在临床试验的各个阶段收集、分析和分发多个学科的电子患者报告结果。2020年12月,ERT宣布与全球领先的临床试验终点解决方案公司BioClinica合并。

BioClinica – 收入 [5.28 亿美元]
Bioclinica总部位于美国,是一家专业临床试验服务提供商,利用知识和技术加速创新和先进医疗疗法的开发。Bioclinica 的源文档管理器解决方案整合了先进的软件和翻译服务,为全球的研究和试验管理团队提供支持。该解决方案使临床试验发起人和合同研究组织能够使用基于云的安全应用程序收集、识别、翻译和管理源文档。

ArisGlobal – 收入 [2.52 亿美元]
ArisGlobal 有限责任公司是一家美国科技公司,也是全球领先的创新 SaaS 软件解决方案提供商,用于药物警戒和安全、临床研究和试验以及监管事务等。它为药物安全、监管和医疗事务以及临床开发提供先进的云解决方案。ArisGlobal 的 LifeSphere 平台是一套全面的云解决方案,使多家生命科学公司和 CRO 能够加速临床开发、遵守监管政策并简化现场团队之间的协作。它提供了一个可扩展的云基础架构,使组织能够及时了解最新的法规遵从标准,并降低临床研究和开发各个阶段的风险。2021 年 8 月,著名研究公司,

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